HOBOware在21CFRPart11的系統(tǒng)的一部分使用

HOBOware在21CFRPart11的系統(tǒng)的一部分使用
21CFRPart11的系統(tǒng)的一部分使用HOBOware Pro下表顯示，21CFRPart11的要求，可以使用中HOBOware Pro（2.3或以上版本）與客戶的計算機系統(tǒng)和客戶的內部程序。規(guī)例參考：備注秒。11.10封閉系統(tǒng)-控制的人士，使用封閉的系統(tǒng)來創(chuàng)建，修改，維護，或發(fā)送電子記錄的，應當聘請程序和控制設計，以確保真實性，完整性，，并在適當?shù)臅r候，電子保密記錄，并確保簽名者不能輕易否定不是真正簽署的紀錄。這樣程序和控制措施應包括以下內容：
（一）驗證系統(tǒng)，以確保準確性，可靠性，一致預期的性能和能力識別無效或涂改記錄OnsetNIST-可追溯溫度精度認證額外收費的記錄器。測試文件包含HOBOware Pro，可以被用來驗證正確檢測文件已被改變​​。
（二）能夠產(chǎn)生準確和完整的副本在人類可讀和電子形式的記錄適合通過檢查，審查和復制機構。HOBOware Pro電子由HOBOware專業(yè)生產(chǎn)記錄可以被看作與HOBOwarePro或HOBOware精簡版，并可以從任意打印這些以及。安全電子文件的副本可以做，并通過e-mail或其他共享電子傳輸方法。
（三）保護的記錄，使他們準確準備檢索整個記錄的保存期限。顧客系統(tǒng)HOBOware Pro存儲電子記錄由用戶指定的位置。顧客系統(tǒng)必須確保這些文件進行備份定期的數(shù)據(jù)文件都存儲在一個位置在那里他們可以隨時可用上請求。必須有計算機系統(tǒng)足夠的冗余，以防止數(shù)據(jù)丟失記錄的保存期限。
（四）限制系統(tǒng)訪問授權的個人。顧客系統(tǒng)是給客戶建立獨特的日志授權的用戶名和密碼啟動和卸載數(shù)據(jù)文件的安全。兩Windows和MacOSX，包括強大的用戶登錄系統(tǒng)，以確保每個用戶名唯一的，并且只有授權的用戶可以登錄在與該用戶名。
（e）使用安全，計算機生成的，時間戳記審計線索獨立記錄的日期和時間創(chuàng)建，修改或刪除的操作項和行動電子記錄。記錄的更改，不得掩蓋以前記錄的信息。這樣的審計線索期間至少應保留文件只要是需要為主體的電子記錄并應提供機構審查和復印。HOBOware Pro在“安全模式”，HOBOware Pro存儲安全數(shù)字簽名的文件，包括日期，時間HOBO記錄器發(fā)射的用戶名和記錄讀數(shù)。此審計跟蹤信息是永久安全的數(shù)據(jù)文件的一部分，任何試圖改變這個信息將被檢測到，和數(shù)據(jù)文件將不再顯示為安全。亮度計 | 斜口鉗 | 圓嘴鉗 | 校正器 | 酸堿計 | 水份計 | 電流表 | 電壓計 | 工具包 | 粗糙度儀 | 熱流計 | 傳感器 | 金屬探測器 | 硬度計 | 相序表 | 無紙記錄儀 | 管鉗 | 溫濕度記錄儀 | 零件盒 | 頻閃儀 | 電磁場測試儀 | 鯉魚鉗 | 電表 | 尖嘴鉗 | 電工鉗 | 水分測定儀
（五）初始和定期檢測設備，如令牌卡，承擔或產(chǎn)生識別碼或密碼信息，以確保它們的功能正確，不作改動在未經(jīng)授權的方式。不可適用
（六）使用支票的業(yè)務系統(tǒng)執(zhí)行允許測序步驟和事件，是適當?shù)�。顧客程�?BR>（g）使用權力制衡，以確保只有授權的個人可以使用該系統(tǒng)，電子簽署一項紀錄，訪問操作或計算機系統(tǒng)輸入或輸出設備，改變一個記錄，或執(zhí)行操作在手。顧客系統(tǒng)日志中被處理的Windows或MacOS登錄系統(tǒng)，固有的安全工具這些應該用來確保只授權用戶可以記錄下他們的用戶名稱。
（八）使用的設備（如終端）檢查來確定，如適當?shù)那闆r下，數(shù)據(jù)輸入源或有效性操作指令。HOBOware Pro流浪漢數(shù)據(jù)伐木者每有一個唯一的序列的的流浪漢數(shù)據(jù)記錄儀存儲與安全的數(shù)據(jù)文件的數(shù)量，即作為未來唯一標識數(shù)據(jù)文件從該記錄器。
（一）確定的人誰開發(fā)，維護或使用電子記錄/電子簽名系統(tǒng)有教育，培訓和經(jīng)驗，以履行其分配的任務。顧客程序Onset電腦公司www.hobochina.cn
（J）的建立，并堅持寫持有個人負責的政策根據(jù)自己的電子發(fā)起的行動負責簽名，以阻止記錄和簽名偽造。顧客政策
（k）使用適當控制系統(tǒng)文件包括：
（1）在分配適當?shù)目刂�，訪問，系統(tǒng)操作和使用的文件維護。
（2）修訂和變更控制程序，以保持審計跟蹤文件的時間，測序系統(tǒng)的開發(fā)和修改文檔。顧客程序秒。11.30開放系統(tǒng)的控制-的人士，創(chuàng)建，修改，維護或使用開放系統(tǒng)發(fā)送電​​子記錄的，應當聘請程序和控制設計，以確保真實性，完整性，，并在適當?shù)谋Ｃ茈娮訌乃麄兊膭?chuàng)作點，以點記錄他們的收據(jù)。這樣的程序和控制應包括確定在11.10，適當?shù)暮皖~外的如文件加密和使用的措施適當?shù)臄?shù)字簽名標準，以確保作為必要的情況下，記錄的真實性，完整性和保密性。HOBOware Pro為確保數(shù)據(jù)文件;否則同為封閉系統(tǒng)在安全模式下的所有文件存儲HOBOware Pro包括數(shù)字簽名，以確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。
（一）簽署的電子記錄應包含的信息與簽署清楚地表明所有以下內容：（1）簽名者的姓名;（2）簽名時被執(zhí)行的日期和時間;和（3）的含義（如審查，批準，責任，或著作權）與關聯(lián)簽名。在安全模式下HOBOwarePRO，文件由HOBOware存儲臨，包括用戶名稱，日期和推出時的記錄時數(shù)據(jù)文件被讀出。

（二）段中確定的項目（a）（1），（一）（2），（3）本條（一）應受到同樣的電子記錄應包括控制任何人類可讀的電子表格的一部分紀錄（如電子顯示屏或打印）。HOBOware Pro上述信息存儲的一部分數(shù)字簽名的數(shù)據(jù)文件，其完整性以同樣的方式，確保數(shù)據(jù)的休息文件。這可以被視為與數(shù)據(jù)信息在電腦屏幕上，或者打印出來。秒。11.70簽名/記錄鏈接-電子執(zhí)行到的簽名和手寫簽名電子記錄應各自聯(lián)系電子記錄，以確保不能簽名切除，復制或以其他方式轉讓，偽造一個通過普通手段的電子記錄。HOBOwarePRO數(shù)字簽名鏈接到每一個具體的數(shù)據(jù)文件，它可以不被連接到另一個數(shù)據(jù)文件未經(jīng)檢測時，該文件是由HOBOware開業(yè)。
（一）每個電子簽名應是唯一的一個個人和不得重復使用，或重新分配給其他任何人。HOBOware Pro和客戶系統(tǒng)HOBOwarePro存儲一個唯一的數(shù)字簽名每個數(shù)據(jù)文件，隨著當前用戶名稱。它是給客戶建立程序，以確保只有授權用戶可以用自己的用戶名登錄。兩Windows和MacOSX，包括強大的用戶登錄系統(tǒng)，以確保每個用戶名唯一的，并且只有授權的用戶可以登錄在與該用戶名。
（二）組織建立之前，受讓人，證明同，或以其他方式制裁個人的電子簽名，或任何電子簽名等元素，組織應驗證身份個人。顧客程序
（三）使用電子簽名的人，應當事先或在使用時，證明該機構在他們的系統(tǒng)，或使用后的電子簽名8月20日，1997年，是具有法律約束力的相當于傳統(tǒng)的手寫簽名。顧客程序秒。11.200電子簽名組件和控制-電子簽名是沒有根據(jù)生物識別技術應：（1）雇用至少兩個不同的鑒定如識別碼和組件密碼。顧客系統(tǒng)客戶應建立自己的Windows或MacOSX系統(tǒng)登錄系統(tǒng)要求授權用戶進入其獨特的用戶名和相應的密碼，然后運行HOBOware Pro。（2）僅用于真正的業(yè)主，他們的客戶系統(tǒng)需要用戶名和密碼。（3）管理和執(zhí)行，以確保嘗試個人的電子簽名的使用以外的其真正的主人需要的人兩個或兩個以上的個人合作。顧客程序1-800-LOGGERS秒。11.300的識別碼/密碼控制-根據(jù)使用的人士，使用電子簽名結合識別碼與密碼應聘請控制，以確保其安全性和完整性。這種控制應包括：客戶應建立自己的Windows或MACOS日志系統(tǒng)，以滿足要求在本節(jié)。
（一）維護每個組合的唯一性識別碼和密碼，這樣沒有兩個人有相同的組合識別代碼和密碼。顧客系統(tǒng)（b）確保該識別碼和密碼發(fā)行定期檢查，回顧，或修訂（例如，支付密碼老化等事件）。顧客程序（三）下列損失的管理程序電子取消對丟失，被盜，丟失，或否則可能受到影響的令牌，卡片，承擔或產(chǎn)生識別碼或其他設備密碼信息，并發(fā)出臨時或使用合適的，嚴格的控制永久的替代品。顧客程序（d）使用，以防止未經(jīng)授權的交易保障使用密碼和/或識別碼，并檢測報告任何直接的和緊急的方式嘗試在未經(jīng)授權的使用系統(tǒng)的安全性單位，并酌情組織管理。